Шигеллвак серия вакцины 2018 год

Шигеллвак (Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне липополисахаридная). Раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Сведения из реестра:

Раздел: Сертификаты соответствия продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер сертификата соответствия: РОСС RU.ФМ13.А21130

Дата начала действия сертификата: 28.05.2015

Представленные документы: паспорт на серию продукции, регистрационное удостоверение лекарственного средства, лицензия на осуществление производства лекарственных средств

Основание выдачи сертификата: протокол испытаний № С2142/БВ/15 от 27.05.2015 г.

Тип заявителя: юридическое лицо

Вид заявителя: Изготовитель

Организационно-правовая форма заявителя: Общество с ограниченной ответственностью

Полное наименование заявителя: “Гритвак”

Адрес места нахождения заявителя: 115478, Россия, г.Москва, Каширское шоссе, д. 24, корп. 2

Фактический адрес заявителя: 115478, Россия, г.Москва, Каширское шоссе, д. 24, корп. 2

Тип изготовителя: юридическое лицо

Организационно-правовая форма изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью

Полное наименование изготовителя: “Гритвак”

Адрес места нахождения изготовителя: 115478, Россия, г.Москва, Каширское шоссе, д. 24, корп. 2

ИНН изготовителя: 7724007892

Тип объекта сертификации: Партия

Вид продукции: Отечественная

Сведения о продукции (тип, марка, модель, сорт, артикул и др.) обеспечивающие ее идентификацию: Шигеллвак (Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне липополисахаридная). Раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Код по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД): 3002909000

Размер партии или заводской номер изделия: Серия 145-0415

Единый перечень продукции — для сертификатов ГОСТ Р: Вакцины бактериальные инактивированные лечебные

Обозначение национального стандарта или свода правил: Р N002660/01-210508, Изменение № 1

Полное наименование Органа по сертификации, зарегистрировавшего сертификат: Орган по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” Министерства здравоохранения РФ

Номер аттестата органа по сертификации: РОСС RU.0001.11ФМ13

Юридический адрес органа по сертификации: 103051,Российская Федерация, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8

Адрес места нахождения органа по сертификации: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41

Дата регистрации аттестата: 06.07.2015

Номер телефона органа по сертификации: (495) 2346106, (499) 2413922

Номер факса органа по сертификации: (495) 6254350, (499) 2419238

Фамилия Имя Отчество эксперта: Феер Иван Степанович

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав

0.5 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Раствор липосахарида, извлеченный из культуры Shigella sonnei, очищенный ферментативными и физико-химическими методами.

Формирует специфическую устойчивость к Shigella sonnei, стимулирует появление специфических антител, обеспечивающих через 2-3 нед. невосприимчивость к инфекции в течение 1 года.

Показания препарата

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет и старше препарат вводят п/к (глубоко) или в/м в наружную поверхность верхней трети плеча — по 50 мкг (0.5 мл) однократно. При необходимости ежегодно проводят ревакцинацию в той же дозе.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата и даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии и реакции на прививку.

Побочное действие

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность (в т.ч. на предшествующее введение дизентерийной вакцины);
• острый период инфекционных и неинфекционных заболеваний;
• обострения хронических заболеваний;
• период реконвалесценции или ремиссии в течение 1 мес после острого периода заболевания;
• беременность;
• детский возраст (до 3 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Особые указания

Профилактическая вакцинация рекомендуется для работников инфекционных стационаров и бактериологических лабораторий; лиц, занятых в сфере общественного питания и коммунального благоустройства; детей, посещающих детские учреждения и отъезжающих в оздоровительный лагеря; лиц, отъезжающих в регионы с высоким уровнем заболеваемости дизентерией зоне; перед сезонным подъемом уровня заболеваемости этой инфекцией.

По эпидемиологическим показаниям прививки проводят при эпидемии или угрозе ее возникновения (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводных и канализационных сетях).

С целью выявления противопоказаний в день прививки следует собрать полный анамнез заболеваний и провести термометрию, при необходимости проводят необходимые лабораторные исследования.

Перед вакцинацией оценивают целостность ампулы и упаковки, состояние физических свойств препарата, проверяют срок его годности.

Приорикс лиоф для приг р-ра п/к, в/м введ флак 1 доза, серия 29101116, срок годности 30.06.2018

Приорикс лиоф для приг р-ра п/к, в/м введ флак 1 доза, серия 29091116, срок годности 30.06.2018

Менактра (вакцина менингококковая) р-р для в/м вв фл 0,5 мл/доза N 1, серия U5506AD, срок годности до 31.01.2018

Менактра (вакцина менингококковая) р-р для в/м вв фл 0,5 мл/доза N 1, серия Ш703АВ, срок годности до 31.07.2018

Шигеллвак (вакцина дизентерийная п/шигелл Зонне липополисахар) 1 амп/1 доза N 5, серия 176-0417, срок годности 31.03.2019